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深圳市凱旭檢測技術(shù)有限公司
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美國FDA注冊辦理流程,辦理FDA注冊的費(fèi)用以及周期!
美國FDA注冊辦理流程,辦理FDA注冊的費(fèi)用以及周期!
2020年10月14日
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一、FDA認(rèn)證介紹
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,**設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準(zhǔn)。
二、FDA認(rèn)證辦理流程
1.咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2.報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評(píng)估,確定須測試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
3.申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請(qǐng)表和測試樣品
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5.測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告
三、辦理FDA注冊的有關(guān)問題;
問題一:FD書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FD書一說。
問題二:FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?
凱旭檢測為您解答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。
FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會(huì)向公眾“”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
凱旭檢測為您解答:是的,中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
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